PGSI
ファーマコゲノミクス社会インフラ研究会
Pharmacogenomics Social Infrastructure Society
ver.1.5 2009.1.27
(draft ver.0.1 2006.1.11, ver.1.0 2006.10.1)
本PGSIホームページは、日本におけるファーマコゲノミクス(pharmacogenomics:
PGx)の合理的発展を目的とし、ファーマコゲノミクス社会インフラ研究会によって開設されたものです。
本ホームページは一部、平成17年度厚生労働科学研究「ファーマコゲノミクスの合理的使用のための医薬品開発と医薬品行政のあり方に関する研究」
(主任研究者: 津谷 喜一郎)によって、開設(2006.1.11)、運営されています。
1. 私たちの暮らしの中の薬と遺伝 (ver.1.0 2007.3.18)
2. 厚生労働科学研究補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業
ファーマコゲノミクスの合理的使用のための医薬品開発と医薬品行政のあり方に関する研究
平成15年度〜17年度 総合研究報告書
2.1 abstract
2.2 full text
3. ACCE (Analytic validity, Clinical validity, Clinical utility and associated
Ethical, legal and social implications)
3.1 ACCEによるモデルクエスションリスト (pdf)
3.2 ACCE Project
3.3 ACCE Reports
3.4 ACCE Short Course
4. EGAPP (Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention)
5. US-FDA
5.1 Genomics at FDA
5.2 Table of Valid Genomic Biomarkers in the Context of Approved Drug Labels
6. CIOMS report (2005)のELSI関係
7. ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: 日米EU医薬品規制調和国際会議 )
7.1 ICH E15ガイドライン
7.1.1 Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics,
Genomic Data and Sample Coding Categories
7.1.2 ゲノム薬理学における用語集
8. 遺伝子例外主義
8.1 額賀淑郎、津谷喜一郎. 「遺伝子例外主義」問題の動向. 日本医師会雑誌 2006;
134(12): 2385-90
8.2 松田一郎. GeGenetic Exceptionalism：遺伝子（情報）例外主義をめぐって. 個人遺伝情報取り扱い協議会第２回研究会特別講演会.
東京, 2006.10.31.
8.2.2 松田一郎. GeGenetic Exceptionalism：ヨーロッパ連合(EU):遺伝学的検査に関する指針からの抜粋： Genetic exceptionalism：遺伝子（情報）例外主義.
個人遺伝情報取り扱い協議会第２回研究会特別講演会. 東京, 2006.10.31.
[8.2.2の原文 European Commission Report. Ethical, Legal and Social Aspects of Genetic
Testing: research, development and clinical applications, 2004]
9. 日本の関連する指針
9.1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（旧指針）(2001.3.29)
9.2 個人情報の保護に関する法律 (2003.5.30)
9.2.1 Act on the Protection of Personal Information [enforced onMay 30, 2003]
9.3 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（新指針）
9.3.1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（新指針）（2004.12.28全部改正)
9.3.2 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（新指針）（2005.6.29一部改正）
9.4 医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮 すべき事項（暫定版, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会, 2008.3.14）
10. ゲノミクスと社会に関連するWEBサイト
10.1 ゲノミクスと社会に関連する日本のWEBサイト
10.2 ゲノミクスと社会に関連する世界のWEBサイト
10.2.1 Bioethics today